В профессиональном манифесте я сформулировал, что сутью деятельности монитора и аудитора клинических исследований является проверка и поддержание в рабочем состоянии цепочек и сетей доверия внутри профессионального сообщества. Таким образом, ключевым навыком монитора и аудитора клинических исследований является коммуникация (устные и письменные переговоры, анализ устной и письменной коммуникации, принятие коммуникационных решений). В этой статье я более подробно разверну своё видение этого вопроса.

Определение мониторинга ICH GCP (здесь и далее — в редакции Правил надлежащей клинический практики ЕАЭС от 2016 г.):

Мониторинг: деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями.

Цели мониторинга согласно ICH GCP:

Целью мониторинга исследования является проверка того, что:

• права и благополучие субъектов защищены;
• представленные данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией;
• исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола (поправок к нему), настоящих Правил и применимыми требованиями.

Список профессиональных требований к мониторам сформулирован в GCP достаточно сухо:

• Мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и (или) клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования.
• Квалификация мониторов должна быть подтверждена документально. Мониторы должны детально знать свойства исследуемых препаратов, протокол, письменную форму информированного согласия и все другие предоставляемые субъектам исследования письменные материалы, СОП спонсора, настоящие Правила и применимые требования.

Согласно GCP, монитор «должен обеспечить надлежащее проведение и документальное оформление исследования» (5.18.4). Так как монитор не является непосредственным исполнителем исследования (врачом-исследователем), очевидно, что он не может напрямую гарантировать надлежащее проведение исследования. Что же подразумевается под обеспечением и какой инструментарий есть для этого у монитора?

Обязанности монитора, перечисленные в п.5.18.5 достаточно обширны, но их можно разделить на несколько групп:

• Активная многосторонняя коммуникация (выступает в качестве основного связующего звена между спонсором и исследователем, информирует исследователей об исследовании, сообщает о скорости набора субъектов исследования и др.)
• Постоянная многофакторная проверка (первичной документации, исследуемого препарата, оборудования, процедур информирования ЭСО/НЭК и др.)
• Поддержка исследовательских центров (координирует и отслеживает подписание договора на проведение исследования, обеспечивает исследователей необходимыми материалами, предоставляет обучение, информирует их об ошибках, помогает в составлении плана корректирующих мероприятий и др.)

Ещё одна важная, но не упомянутая в GCP функция монитора – это представительская функция. Монитор является корпоративным дипломатом сразу на нескольких треках: с одной стороны, он является «послом» фармацевтической компании в среде исследователей, а с другой стороны он является «послом» фармацевтической индустрии в обществе, так как от его деятельности зависит эффективность и безопасность лекарств на рынке и репутация фармацевтической индустрии в целом. При наличии живого профессионального интереса, эрудиции и развитой сети контактов специалист постепенно становится евангелистом клинических исследований, доказательной медицины и культуры Life Science в обществе.

Очень важным фактором профессиональной жизнедеятельности мониторов является высокая средняя загруженность и интенсивность рабочего графика, большое количество формальных нормативов и дедлайнов. Из-за неэффективной коммуникации фактическая загруженность мониторов часто не видна с уровня высокого руководства, поэтому имеется стойкая тенденция к перегруженности мониторов. Очевидно, что длительная немотивированная перегруженность может привести специалиста к потере интереса к профессии, формальному выполнению рабочих задач, неэффективной коммуникации, нежеланию принимать решения, попыткам избежать точной и полной коммуникации. Проблема текучки кадров в среде клинических исследований стоит достаточно остро. Например, в моей практике среднее количество мониторов, курирующих исследование на протяжении двух лет исследования третьей фазы, составляет 2 – 3, а нередко встречаются и случаи, когда 4 – 5 мониторов сменяют друг друга в ходе исследования. В связи с тем, что ICH GCP предусматривает высокую интенсивность и глубину контакта монитора с исследователями, смена мониторов в ходе исследования является достаточно болезненным процессом: страдает полнота и точность коммуникации (исследователи начинают делать ошибки, эти ошибки не замечаются монитором или замечаются несвоевременно), срываются сроки проведения визитов, накапливается задолженность по заполнению документации, возникает вакуум ответственности, происходят логистические задержки (например, исследователи не получают гранты вовремя, что снижает их мотивацию, или не получают лабораторные наборы, требуемые для проведения скрининга новых пациентов).

Мониторинг в узком, техническом смысле (проверка и верификация первичной документации, исследуемого препарата, оборудования, файла исследования и других процессов в центре) на практике занимает 30–40% рабочего времени монитора. Всё остальное – это переговоры, переписка, принятие решений.

Таким образом, для монитора важны следующие навыки и личностные характеристики:

• Тайм-менеджмент и приоритизация задач; умение работать в условиях дефицита ресурсов и времени; выделение критически важных сигналов, задач и процессов из колоссального массива «просто важных»
• Устойчивость к стрессу, в том числе к высоким нагрузкам, внезапным проблемам, трудным решениям, зачастую нелогичным или противоречивым требованиям руководства, заказчиков, администраций исследовательских центров, регуляторов
• Пунктуальность в ведении деловых переговоров. Точная и эффективная деловая переписка
• Внутренняя мотивация и высокие этические стандарты, готовность соблюдать и продвигать эти стандарты в любой среде (в том числе и не связанной напрямую с работой)
• Активное слушание, эмоциональный интеллект, эмпатия, чтение между строк, рассмотрение ситуации с различных сторон с учётом разных интересов и культур, умение слушать критику, выявлять собственные ошибки и сообщать о них
• Убеждение, мотивирование, делегирование, менторинг и коучинг
• Межкультурная коммуникация, продвинутое владение иностранными языками (для международных исследований)
• Эрудиция.

Я в этот список намеренно не включил формальные требования GCP, такие, как «знание протокола исследования и требований GCP», так как считаю их очевидными следствиями из эрудиции, мотивации и высоких этических стандартов.

Last but not least, очень важно правильное осознание монитором своего места в профессиональной иерархии, степени ответственности и цены ошибки.

Опыт монитора, измеренный в количестве лет стажа работы или в количестве проведённых исследований определённых терапевтических групп, практически ничего не говорит о его реальной компетентности.

К сожалению, тренинги по мониторингу клинических исследований как правило на 95% состоят из разъяснений технических требований и рекомендаций наилучших технических практик и почти не затрагивают вопросы soft skills. Этот же перекос мы видим и при оценке компетентности мониторов руководителями и рекрутерами. Монитор рассматривается как квалифицированный технический специалист (наподобие машиниста поезда), при этом крайне мало уделяется внимания перечисленным психологическим навыкам. Очень часто профессиональный стаж монитора (а значит, и его ценность как специалиста) оценивают в годах и в количествах проведённых исследований разных фаз и нозологий, не придавая внимания таким важным факторам, как интересы, цели, ценности, этические принципы, профессиональный кругозор, сеть профессиональных контактов. Моя миссия на ближайшие 10 лет – формировать и обогащать культуру мониторинга клинических исследований через профессиональный менторинг и коучинг. Приглашаю всех заинтересованных специалистов к диалогу на эту интересную тему.