Я предоставляю широкий спектр услуг по корпоративной дипломатии в сфере клинических исследований.
Работаю как частно-практикующий эксперт и при необходимости привлекаю команду проверенных специалистов-контракторов.
Управление проектами клинических исследований (различные схемы и варианты: например, совместное управление проектом с мед.отделом Спонсора, либо управление определёнными аспектами исследования, например, управление группой мониторов, управление вендорами и др.)
Аудит исследовательских центров, КИО, вендоров, процессов. Проверка готовности центра к инспекции регулятора.
Выполнение мониторинга исследования согласно мониторинг-плану. Выполнение дистанционного и центрального мониторинга исследования.
Ко-мониторинговые визиты, оценка компетентности мониторов.
Обучение мониторов, ассистентов и персонала исследовательского центра.
Кадровый консалтинг: подбор мониторов и другого персонала под клиническое исследование, решение вопросов обучения и мотивации персонала.
Регуляторное сопровождение исследования (подачи в МЗ РФ, Росздравнадзор, ЛЭКи), информирование о завершении исследования.
Проведение оценки выполнимости клинического исследования (feasibility), отбор исследовательских центров и составление рекомендаций по включению центров в исследование.
Процедуры запуска исследования (start-up), в том числе: составление и подача досье на одобрение исследования МЗ РФ, составление и согласование договора на проведение клинических исследований, получение экспортных и импортных лицензий, консультации по логистике, вендорам и т.д.
Консультации по оптимизации включения пациентов и добровольцев в исследования.
Написание СОП и рабочих инструкций для отдела клинических исследований, составление форм и шаблонов документации.
Написание мониторинг-плана, лабораторного руководства, информационных листков для пациентов и здоровых добровольцев, рекламно-информационных материалов для пациентов и добровольцев.
Работа с ETMF (составление плана TMF, сбор, проверка, анализ документов клинического исследования, выявление и исправление несоответствий).
Консультации по вендорам (IT, логистика, склады и т.д.)
Независимый международный аудитор и специалист по клиническим исследованиям, сертифицированный член ACRP и RQA с уникальным опытом, квалификацией и профессиональным подходом.
