В профессиональном манифесте я сформулировал, что сутью деятельности монитора и аудитора клинических исследований является проверка и поддержание в рабочем состоянии цепочек и сетей доверия внутри профессионального сообщества. Таким образом, ключевым навыком монитора и аудитора клинических исследований является коммуникация (устные и письменные переговоры, анализ устной и письменной коммуникации, принятие коммуникационных решений). В этой статье я уделю внимание сходствам и различиям между мониторингом и аудитом.

Часто в профессиональной среде можно услышать тезис, что монитор и аудитор клинических исследований – это принципиально разные должности с принципиально разными навыками. Исходя из моего опыта, я хотел бы выразить аргументированное несогласие с этим мнением. Аудит методологически принципиально ничем не отличается от мониторинга.

Определения ICH GCP (в редакции Правил надлежащей клинический практики ЕАЭС от 2016 г.):

Мониторинг: деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями.

Аудит: систематическая и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и применимым требованиям

Ключевые слова выделены жирным. Как видно, формулировки либо идентичные, либо синонимичные.

Опыт аудита исследовательского центра – это продвинутый и расширенный опыт мониторинга. Фактически, в большинстве случаев можно определить аудит исследовательского центра как премиальный, элитный мониторинг. А ещё точнее, правильнее сказать, что классический мониторинг в идеале может и должен стремиться к профессиональным стандартам аудита. Внимательный вдумчивый мониторинг, проводимый хорошо подготовленным, эрудированным, опытным специалистом в строгом соответствии с грамотно составленным мониторинг-планом по сути приближается к аудиту. С точки зрения GCP (и фактической практики проведения аудитов) всё то, что проверяет аудитор в ходе аудита (с небольшими исключениями, о них чуть ниже) также проверяется и монитором, т.е. сфера исключительно аудиторской проверки минимальна.

Основные различия между мониторингом и аудитом таковы:

1. Независимость аудитора от мониторинга с точки зрения операционной иерархии в индустрии. Аудитор никогда не подчиняется отделу исполнения клинических исследований (как, впрочем, и не имеет полномочий подчинять его сотрудников себе), он всегда внешний наблюдатель.
2. Частота проведения и объём проверяемой выборки данных. Визиты мониторинга проводятся в каждом исследовательском центре как минимум несколько раз в ходе исследования (разброс как правило от 2-3 до 10-12 раз в год в зависимости от методологической сложности исследования, клинической фазы разработки препарата, количества центров в исследовании и количества субъектов в различных центрах, логистических и регуляторных рисков и прочих факторов). Аудит проводится примерно в 5 – 15% исследовательских центров и как правило один центр не посещается более одного раза в ходе исследования.
3. Сфера аудиторской проверки несколько шире, чем сфера мониторинговой проверки, потому что включает в себя также проверку работы монитора и в целом деятельности отдела клинических исследований КИО и Спонсора в рамках исследования.
4. Методологии мониторинга и аудита очень похожи, но в методологии аудита гораздо более значительный вес имеют такие практики, как интервью с персоналом, высокоуровневый анализ документации для выявления систематических несоответствий, анализ данных центрального мониторинга и информации о страновых, культурных и коммуникационных рисках.
5. Являясь более высоким звеном цепи надзора, аудит психологически воспринимается проверяемой стороной как более серьёзная проверка, чем мониторинг. Таким образом, повышается точность и правдивость коммуникации между проверяемым и проверяющим. Согласно духу и букве GCP, монитор является непосредственным связующим звеном между исследовательским центром и спонсором (КИО), что включает в себя информирование, консультирование, координацию и поддержку. У аудитора эти функции могут также присутствовать, но в гораздо меньшем объёме и с гораздо меньшей приоритетностью (так как главный постулат аудитора – независимость). Аудитор в первую очередь проверяет, и именно этой проверкой помогает; какая-либо другая поддержка не предполагается (поддержка не исключена полностью, но она должна быть очень хорошо обоснованной и не протяжённой во времени, не систематической). Таким образом, «профессиональная личная граница» аудитора должна быть гораздо более качественно выстроена, чем у монитора. Другим важным следствием более высокого уровня аудита в цепи надзора является более высокая ответственность аудитора за решения и выводы по сравнению с монитором, более высокая автономность аудитора в принятии решений, а значит, и более высокая цена ошибки и непрофессионализма. Аудитора следует рассматривать как самое высокое контролирующее звено в индустрии (выше только инспекция, но инспекцией по определению не могут заниматься участники рынка: это всегда деятельность государственных структур).
6. Аудитор по сравнению с монитором обязан обладать более высоким уровнем по всему спектру soft skills, в том числе: тайм-менеджмент и приоритизация задач, межкультурная коммуникация, активное слушание, эмпатия, чтение между строк, эмоциональный интеллект, убеждение, ведение деловых переговоров, точная и эффективная деловая переписка.
7. Этот пункт можно было бы тоже отнести к soft skills, но я выделяю его как отдельный, желая подчеркнуть важность: аудитор, имея больший опыт и более широкую эрудицию по сравнению с монитором вырабатывает профессиональную интуицию, которая позволяет тонко и многосторонне учитывать контекст любой ситуации и чувствовать баланс буквы и духа, теории и практики, документированного и подразумеваемого. Медицинская и фармацевтическая документация всегда содержат в себе колоссальные массивы субъективной информации (это не полицейские отчёты и не научные работы по физике).
8. План аудита по сравнению с планом мониторинга как правило менее подробный и менее строго сформулированный. Аудитор более свободен в формировании своей непосредственной практики (план аудита по сравнению с планом мониторинга подразумевает больше свободы в принятии конкретных решений, больше субъективности в оценках, меньше строго регламентированных параметров, возможность принятия решения ad hoc или экспериментирования с конкретными аспектами методологии).

Таким образом, практика аудита клинических исследований – это продвинутая, расширенная и углублённая практика мониторинга.

О ключевых профессиональных навыках монитора и о культуре мониторинга я расскажу в следующей статье.